张伯礼：以核心指标集研究为切入点 推动中医药临床研究质量提升

1月28日，由天津中医药大学循证医学中心主办的“中医药核心指标集（COS-TCM）工作组成立暨稳定型心绞痛COS共识会”在津召开。此次会议成立了中医药临床核心指标集研究工作组，并完成第一个核心指标集（稳定型心绞痛临床研究核心指标集）的专家共识。        疗效是关键，证据是基础，方法是保障

        中医药学是中国古代科学的结晶，具有独特的理论体系和防病治病的经验方法，是我国医疗卫生体系重要组成部分。党的十九大报告做出了“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”重大战略部署，为中医药发展指明了方向，提供了遵循。“我们应该从服务健康中国建设的战略高度出发，推动中医药振兴发展，充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。”中国工程院院士张伯礼指出，“中医药特色优势的发挥，疗效是关键，证据是基础，而科学的研究方法是保障”。经过二十多年的中医药现代研究，特别是循证中医药学的发展应用，中医药临床研究设计、实施和质量控制等技术体系不断完善，中医药临床研究数量和质量也不断提升，一批高质量研究成果在国际高影响力期刊发表，产生了一定的学术影响。

        核心指标集是同类研究均应报告的最小指标集合

        在临床试验设计的四大要素中，结局指标尤为关键。因为结局指标是否科学合理，直接影响研究结果的价值和实用性。张伯礼指出，“对老指标不过冷，对新指标不过热，关键要‘有用’，中医药临床评价要重视采用并研制能体现中医药优势的指标体系”。

        据天津中医药大学循证医学中心主任张俊华研究员介绍，目前中医药临床试验的结局指标存在一些问题：指标科学性不强，导致研究结果不能得到广泛认可；指标缺乏实用性，导致研究结果不能反映患者、临床医生或政策制定者的需求；指标差异大，导致相似研究结果不能横向比较或合并分析。解决中医药临床研究指标存在的这些共性问题，建立中医药临床研究核心指标集（COS-TCM）是重要途径。

        天津中医药大学循证医学团队率先开展中医药核心指标集研究，与国际学术组织（COMET）有广泛的合作交流，目前承担了国家自然科学基金项目，制订发表了系列技术规范，启动了中华中医药学会行业标准研制工作。据张俊华介绍，“核心指标集（COS）是通过一系列规范的研制过程，形成某种疾病相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合”，他的团队在COMET平台注册了第一个中医药治疗稳定型心绞痛的核心指标集研究项目，本次共识会议就是该项研究最重要的一个技术环节。

        “国际接轨+中医特色”是中医药核心指标集研制的基本原则

        核心指标集研究也要遵循相应的技术流程和规范，会上成立的“中医药临床试验核心指标集研究工作组”就是要推动相关技术规范的建立和推广。中医药核心指标集研究应遵循“国际接轨+中医特色”的基本原则，张俊华在报告中对此进行了着重阐述。为了促进中医药临床疗效得到中西医、国内外的广泛认同，需要采用针对某种疾病国际公认的、重要的评价指标，同时也要结合国情，充分考虑指标的实用性、依从性和中医药特色。以“中医药干预稳定型心绞痛核心结局指标”研究为范例，天津中医药大学课题组已经建立了指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等系列技术规范。在本次共识会上，来自研究者、方法学专家、临床专家、患者代表、政策制定者、期刊编辑和制药企业等相关方代表基本达成了共识，建议将现有方法进一步完善，建立标准并推广，引导各个专科病种能规范、高效地研究相应的核心结局指标，进一步提升中医临床研究的质量以及结果的实用性和公认度。（新华网）

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